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Entera Bio Reports Q3 2024 Financial Results and Provides Business Updates

JERUSALEM, Nov. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), (“Entera” or the “Company”) a leader in the development of oral peptides and small therapeutic proteins, today reported financial results and key business updates for the quarter ended September 30, 2024.

“The third quarter of 2024 drew consistent attention to our pivotal–staged clinical asset, EB613, the first oral PTH(1–34) tablet treatment dedicated to post–menopausal women with high risk osteoporosis. Entera’s proprietary N–Tab™ platform consistently delivered across our oral GLP–2 tablet, oral GLP–1/Glucagon tablet and confidential hypoparathyroidism tablet program. Finally, we are humbled by key additions from around the world to our clinical and scientific advisory board which we view as testament to what we are aspiring to build at Entera,” said Miranda Toledano, Chief Executive Officer of Entera.

Ms. Toledano continued, “We are headed into a busy year end across all programs and keenly anticipating FDA’s potential landmark ruling on the ASBMR–FNIH SABRE regulatory endpoint for osteoporosis drugs, expected in January 2025. Current regulatory guidelines requiring fracture outcomes have curtailed innovation in the treatment of this significant disease due to ethical, time and sizing of studies required to evaluate new treatments. The SABRE work is based on a statistical meta–analysis of over 170,000 patients across 53 randomized clinical studies and 7 osteoporosis drug classes correlating total hip Bone Mineral Density (BMD) to fracture outcomes. We believe that our pivotal program for EB613 is first in line to leverage this pathway. Our recent discussions with patients, regulatory agencies, clinicians and fellow industry colleagues acknowledge the need for new treatments for osteoporosis and, especially, oral anabolic therapy. Osteoporosis is one of the foremost underserved women’s health issues globally, where fracture rates continue to rise and where, despite medical guidelines, efficacious injectable anabolics are used in a minority of patients worldwide. We are developing EB613 to help close this treatment gap.”

Q3 2024 Updates:

EB613: First Oral PTH(1–34) Anabolic Tablet Treatment for Women with Osteoporosis

  • In September 2024, new comparative pharmacological data for EB613 was presented at the American Society for Bone Mineral Research September 2024 (ASBMR 2024) Annual Meeting in Toronto. The abstract was previewed by Dr. Serge Ferrari of Geneva University Hospital in Switzerland in his sneak–peak highlights of cutting–edge clinical abstracts on osteoporosis therapy at ASBMR2024.

First GLP–1/Glucagon Agonist (Oxyntomodulin) Peptide Tablets for Obesity

  • In September 2024, Entera and OPKO Health, Inc. (“OPKO”; Nasdaq: OPK), jointly announced topline pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/PD) results for the oral oxyntomodulin (OXM) tablet program. The program is focused on developing the first oral dual agonist GLP–1/glucagon peptide as a potential once–daily treatment for patients with obesity and metabolic disorders using Entera’s proprietary N–Tab™ platform. Oral OXM exhibited significant systemic exposure across two in vivo models, a favorable PK profile and bioavailability. The high plasma concentrations with prolonged systemic exposure were consistent with the reported half–life for semaglutide (Rybelsus®), the only approved oral GLP–1 analog. Oral OXM showed a statistically significant reduction in plasma glucose levels compared with placebo. Entera plans to present this data together with OPKO at an upcoming clinical conference.

First GLP–2 Peptide Tablets for Short Bowel Syndrome

  • Entera continues pre–IND validation of its oral GLP–2 tablet in partnership with OPKO. Final in vivo PK/PD data is expected in the second half of 2024. This program is being developed as the first potential tablet GLP–2 replacement therapy for patients suffering with Short Bowel Syndrome, a rare and devastating intestinal failure condition. The program may also provide value to other critical conditions of GI inflammation, which is being explored with external parties. 

EB612: First Oral PTH(1–34) Peptide Replacement Therapy Tablets for Hypoparathyroidism

  • Entera continues to collaborate productively with a third party on the oral tablet development of another PTH replacement treatment for hypoparathyroidism.

Financial Results for the Quarter Ended September 30, 2024

As of September 30,2024, Entera had cash and cash equivalents of $6.9 million. The Company expects that its existing cash resources are sufficient to meet its projected operating requirements into the third quarter of 2025.

Research and development expenses for the three months ended September 30, 2024 were $1.5 million, as compared to $1.4 million for the three months ended September 30, 2023. The increase of $0.1 million was primarily due to an increase of $0.5 million in materials required in connection with the optimization processes related to the preparation of the EB613 phase 3 study. The increase was partially offset by a decrease of $0.4 million related to a completed Phase 1 PK, which occurred in 2023.

General and administrative expenses for the three months ended September 30, 2024 were $1.5 million, as compared to $1.0 million for the three months ended September 30, 2023. The increase of $0.5 million was mainly attributable to increases in intellectual property expenses, consultancy fees and share–based compensation.

Operating expenses for the period ended September 30, 2024 were $3.0 million, as compared to $2.4 million for the quarter ended September 30, 2023.

Net loss was $3.0 million, or $0.08 per ordinary share (basic and diluted), for the quarter ended September 30, 2024, as compared to $2.4 million, or $0.08 per ordinary share (basic and diluted), for the quarter ended September 30, 2023.

About Entera Bio

Entera is a clinical–stage company focused on developing oral peptide or protein replacement therapies for significant unmet medical needs where an oral tablet form holds the potential to transform the standard of care. The Company leverages a disruptive and proprietary technology platform (N–Tab™) and its pipeline includes five differentiated, first–in–class oral peptide programs, expected to enter the clinic (Phase 1 to Phase 3) by 2025. The Company’s most advanced product candidate, EB613 (oral PTH (1–34)), is being developed as the first oral, osteoanabolic (bone building) once–daily tablet treatment for post–menopausal women with low BMD and high–risk osteoporosis. A placebo controlled, dose ranging Phase 2 study of EB613 tablets (n=161) met primary (PD/bone turnover biomarker) and secondary (BMD) endpoints. Entera is preparing to initiate a Phase 3 registrational study for EB613 pursuant to the FDA’s qualification of a quantitative BMD endpoint, which is expected to occur by January 2025. The EB612 program is being developed as the first oral PTH (1–34) tablet peptide replacement therapy for hypoparathyroidism. In collaboration with OPKO Health, Entera is also developing the first oral oxyntomodulin, a dual targeted GLP–1/glucagon peptide, in tablet form for the treatment of obesity; and the first oral GLP–2 peptide tablet as an injection–free alternative for patients suffering from rare malabsorption conditions such as short bowel syndrome. For more information, visit www.enterabio.com or follow us on LinkedIn, X (formerly Twitter), Facebook and Instagram.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

Various statements in this press release are “forward–looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward–looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward–looking statements. Forward–looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward–looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward–looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera may be contractually obligated to provide; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward–Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10–K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10–Q and Current Reports on Form 8–K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward–looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward–looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward–looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

 
ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(U.S. dollars in thousands)
 
       
  September 30,   December 31,
  2024   2023
  (Unaudited)   (Audited)
   
Cash and cash equivalents 6,915   11,019
Accounts receivable and other current assets 425   238
Property and equipment, net 65   100
Other assets, net 336   408
Total assets 7,741   11,765
     
     
Accounts payable and other current liabilities 1,111   1,091
Total non–current liabilities 178   288
Total liabilities 1,289   1,379
Total shareholders' equity 6,452   10,386
       
Total liabilities and shareholders' equity 7,741   11,765

 
ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(U.S. dollars in thousands, except share and per share data)

(Unaudited)
 
  Three Months Ended
September 30,
  2024   2023
REVENUES 42   –
COST OF REVENUES 42   –
GROSS PROFIT –   –
OPERATING EXPENSES:      
Research and development 1,477   1,370
General and administrative 1,544   1,028
Other income –   (12)
TOTAL OPERATING EXPENSES 3,021   2,386
OPERATING LOSS 3,021   2,386
FINANCIAL INCOME, NET –   (36)
INCOME TAX –   29
NET LOSS 3,021   2,379
       
LOSS PER SHARE BASIC AND DILUTED 0.08   0.08
       
WEIGHTED AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING USED IN COMPUTATION OF BASIC AND DILUTED LOSS PER SHARE 37,644,612   28,813,952
       


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9270213)

Lantronix renforce son leadership IdO par l’acquisition stratégique du portefeuille IdO Entreprises de NetComm, filiale de DZS

  • Lantronix offre une connectivité IdO sans fil supérieure grâce à une technologie 5G de pointe
  • Meilleure offre concurrentielle et portefeuille clients élargi à des enseignes prestigieuses

IRIVINE, Californie, 08 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Lantronix Inc. (NASDAQ : LTRX), leader mondial des solutions IdO de calcul et de connectivité, annonce ce jour la signature d’un accord définitif avec DZS, Inc., visant l’acquisition de l’ensemble des actifs de la branche Internet des objets, ou IdO, de sa filiale NetComm Wireless Pty Ltd (ci–après « NetComm ») pour une enveloppe de 6,5 millions de dollars et la prise en charge d’un certain montant de dette. Cette acquisition confirme l’orientation marquée de Lantronix envers les verticales « Entreprises » et « Urbanisme intelligent » et contribue à élargir son réseau 5G nouvelle génération.

« L’acquisition stratégique du portefeuille IdO de NetComm renforce nos offres de calcul et de connectivité et nous permet de proposer des solutions IdO de pointe à nos clients » indique Saleel Awsare, Président et PDG de Lantronix. Puis d’ajouter : « Cette acquisition développe notre gamme de passerelles, de routeurs et de modems et intègre les derniers produits 5G, ce qui vient renforcer nos solutions d’informatique en périphérie. Elle nous permet également d’accueillir de nouveaux clients prestigieux et nous ouvre des opportunités commerciales croisées, tout en introduisant nos produits sur de nouveaux marchés, riches en opportunités, notamment en Australie et en Nouvelle–Zélande. »

La clôture de l’acquisition est soumise à certaines conditions. Lantronix estime que la transaction prendra fin au cours du deuxième trimestre de l’exercice fiscal 2025. Lantronix s’attend à en tirer des avantages dès sa clôture et entend souligner son orientation stratégique envers les solutions IdO industrielles innovantes de grande échelle. En intégrant ce nouveau portefeuille IdO, Lantronix verra la consolidation de ses solutions de connectivité dans des domaines clés tels que les infrastructures critiques, la surveillance des actifs ou les télécommunications.

Les solutions 4G et 5G permettant une connectivité Ethernet–accessoires mobiles et Wi–Fi® ultra–rapide pour les appareils hébergés dans les environnements les plus exigeants se trouvent au cœur de cette acquisition. Conçus pour les secteurs nécessitant une connectivité robuste et fiable, ces produits présentent des performances à faible latence et des capacités supérieures de gestion à distance. Certaines des entreprises les plus prestigieuses au monde se reposent sur cette suite IdO. Lantronix entend dégager de l’acquisition du portefeuille IdO Entreprises de la filiale NetComm de DZS un chiffre d’affaires compris entre 6 et 7 millions de dollars au cours de l’année civile 2024.

À propos de Lantronix

Lantronix Inc. est un leader mondial des solutions IdO de calcul et de connectivité destinées aux secteurs à forte croissance, notamment l’urbanisme intelligent, l’automobile et les entreprises. Ses produits et services permettent aux entreprises de se démarquer sur les marchés IdO en plein essor via des solutions personnalisables déclinées sur l’ensemble de la pile de l’IdO. Les solutions de pointe développées par Lantronix comprennent une infrastructure de sous–stations intelligentes, des systèmes d’infodivertissement et de surveillance vidéo, mais également une administration hors bande (ou OBB pour Out–of–Band) avancée adaptée au cloud et à l’informatique en périphérie.

Pour en savoir plus, consultez le site Internet de Lantronix.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations relatives aux avantages attendus de l’acquisition du portefeuille IdO Entreprises de la filiale NetComm de DZS, à savoir le renforcement de notre offre concurrentielle, l’intégration de nouveaux clients prestigieux au sein de notre portefeuille et l’ouverture de nouvelles opportunités de croissance pour nos clients IdO, mais aussi à la clôture anticipée de la transaction visée, son calendrier ou les opportunités de croissance qu’elle induit. Ces déclarations prospectives sont soumises aux dispositions dites « Safe Harbor » (ou « Sphère de sécurité ») de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives reflètent nos attentes et projections actuelles envers les tendances propres à nos activités et notre secteur économique, et d’autres événements futurs. Si nous estimons que nos déclarations prospectives reposent sur une base raisonnable, nous ne pouvons en garantir l’exactitude. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et incertitudes majeurs qui pourraient faire en sorte que nos résultats ou expériences, nos activités à venir, notre situation financière, nos résultats d’exploitation ou nos performances diffèrent sensiblement de nos résultats passés ou de ceux exprimés ou induits dans toute déclaration prospective du présent communiqué. Les autres facteurs susceptibles de se répercuter négativement sur nos opérations et perspectives futures, ou risquant de provoquer des écarts sensibles entre nos résultats réels et nos attentes comprennent, sans toutefois s’y limiter : notre capacité à finaliser le projet d’acquisition dans les conditions et délais prévus ; notre capacité à intégrer avec succès les actifs qui résultent de sa clôture et à en tirer les bénéfices attendus ; l’hypothèse que certaines conditions de clôture liées à l’acquisition soient insatisfaites ou levées ; les risques liés à toute dette imprévue inhérente aux actifs visés par l’acquisition ; les effets négatifs du contexte économique régional et mondial ou de l’instabilité des marchés sur notre activité, y compris ses effets sur les décisions d’achat de nos clients ; notre capacité à limiter l’apparition de toute faille dans nos chaînes d’approvisionnement et celles de nos fournisseurs et sous–traitants en raison de la pandémie de COVID–19 ou d’autres épidémies, de guerres et conflits récents en Europe, Asie et Moyen–Orient, des hostilités dans la région de la mer Rouge ou d’autres facteurs ; notre capacité à convertir avec succès notre carnet de commandes et à répondre à la demande actuelle ; notre capacité à concrétiser positivement notre stratégie d’acquisition ou à intégrer avec succès les entreprises acquises ; l’incertitude quant à la rentabilité future des entreprises acquises, et les retards dans la matérialisation, ou le défaut de matérialisation de tout avantage lié aux transactions d’acquisition ; l’acquisition, la gestion et l’intégration de nouvelles opérations, activités ou actifs, et le détournement consécutif de l’attention de la direction ou d’autres coûts ou difficultés connexes ; notre capacité à continuer de dégager des recettes des ventes de nos produits sur des marchés matures ; notre capacité à développer, commercialiser et vendre de nouveaux produits ; notre capacité à rencontrer le succès à l’appui de nouvelles offres logicielles ; les fluctuations de notre chiffre d’affaires en vertu du calendrier prévisionnel de commandes de certains clients ; le calendrier incertain de nos recettes induit par le long cycle de vente de nos produits et services et les retards de réalisation potentiels des projets de nos clients ; notre capacité à prévoir précisément la demande future pour nos produits ; les retards accusés dans la qualification des révisions de produits actuels ; les contraintes ou retards d’approvisionnement de certains matériaux ou composants, ou les problèmes de contrôle qualité qui s’y rapportent ; les difficultés de livraison, qualité ou budget de nos produits issus de sous–traitants ou fournisseurs ; les risques liés à l’externalisation de la production et à nos opérations internationales ; les difficultés rencontrées avec nos distributeurs ou revendeurs ; la concurrence intense qui s’exerce dans notre secteur d’activité et la pression de baisse tarifaire qui en découle ; l’augmentation des niveaux de stocks et leur obsolescence ; les erreurs et défauts logiciels ou matériels non identifiés de nos produits ; les risques de cybersécurité ; notre capacité à obtenir les certifications propres à notre secteur ou les permis des autorités réglementaires gouvernementales ; les évolutions juridiques, réglementaires et tarifaires instituées par les autorités américaines et étrangères compétentes ; notre capacité à protéger nos brevets et autres droits de propriété et à ne pas violer les droits de propriété technologique de tiers ; les enjeux liés à la stabilité de nos institutions financières et bancaires et de notre relationnel ; notre niveau d’endettement, notre capacité à rembourser notre dette et les restrictions prévues par nos accords de dette ; l’effet de la hausse des taux d’intérêt ; notre capacité à attirer et à fidéliser du personnel cadre qualifié ; et tous les autres facteurs supplémentaires repris dans notre rapport annuel sous formulaire 10–K déposé pour l’exercice clos le 30 juin 2024 auprès de la Securities and Exchange Commission, la « SEC », le 9 septembre 2024, y compris à la rubrique « Facteurs de risque », alinéa 1A du premier volet de ce même rapport et dans nos autres documents publics également déposés auprès de la SEC. Par ailleurs, les résultats réels peuvent varier en raison de risques et incertitudes supplémentaires dont nous n’avons pas nécessairement conscience à ce jour ou que nous ne considérons pas comme majeurs pour nos activités. En conséquence, il est recommandé aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, lesquelles ne sont valables qu’à leur date de publication. Nous déclinons expressément toute intention ou obligation de les mettre à jour postérieurement à ce communiqué en vue de les adapter selon nos résultats réels ou les revirements intervenus dans nos avis ou attentes, sauf si la loi applicable ou les règles du Nasdaq Stock Market LLC l’exigent. Si nous mettons à jour ou corrigeons l’une quelconque de ces déclarations, les investisseurs ne sauraient tenir d’autres mises à jour ou révisions pour garanties. © 2024 Lantronix, Inc. Tous droits réservés. Lantronix est une marque déposée. Les autres marques et noms commerciaux appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9270461)