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Les Données de l'Étude Pivot DREAM Présentées lors de l'International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

Les Données de l'Étude Pivot DREAM Présentées lors de l'International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

Des données cliniques supplémentaires sur des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) démontrent une réduction médiane cliniquement significative de 71,0 % de l'indice d'apnée–hypopnée (IAH) en position couchée sur le dos à 12 mois par rapport à la valeur de référence.

82,0 % des patients ayant passé une polysomnographie à 12 mois avaient un IAH inférieur à 15, et 67,4 % des patients ayant passé une polysomnographie à 12 mois avaient un IAH inférieur à 10.

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 27 septembre 2024, 10h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a présenté aujourd'hui les données de l'étude pivot DREAM U.S. lors d'une séance orale lors de l’International Surgical Sleep Society (ISSS) 2024 Educational Update qui a eu lieu les 26 et 27 septembre à Miami, en Floride.

Des données supplémentaires ont été présentées pour la réduction de l'IAH en position dorsale et non latérale. La stimulation bilatérale Genio a entraîné une réduction médiane cliniquement significative de 71,0 % de l'IAH en position dorsale à 12 mois par rapport à la valeur de référence. Cette réduction se compare à une réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8 % dans toutes les positions de sommeil.

En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires rapportés à l'ISSS, les sujets ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie. Plus précisément, une augmentation moyenne de 2,3 points a été observée dans l'évaluation du questionnaire Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). En outre, le score de somnolence d'Epworth a été réduit de 3,4 points en moyenne par rapport à la situation initiale.

La présentation comprenait des données précédemment annoncées montrant que l'étude avait atteint ses critères d'évaluation co–principaux du taux de réponse à l'IAH à 12 mois, selon les critères Sher, et du taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (ODI), tous deux sur la base de l'intention de traiter (ITT ). Dans l'étude principale DREAM, 115 patients ont reçu l'implant Genio et ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Ces patients avaient un IAH moyen de 28,0 au départ, un ODI moyen de 27,0 et un indice de masse corporelle moyen de 28,5. Après 12 mois, 73 sujets se sont révélés être des répondeurs IAH selon les critères Sher*, ce qui a donné un taux de réponse IAH ITT de 63,5 % (p=0,002), de plus, 82 sujets ont été identifiés comme répondeurs ODI, ce qui a donné un taux de réponse ODI de 71,3 % (p<0,001). Les résultats d'innocuité étaient conformes à ceux d'autres thérapies de neuromodulation, avec 11 événements indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, entraînant un taux d'EIG de 8,7 %. Sur les 11 SAE, trois étaient liés à des dispositifs, et trois étaient des explants.

« L'étude DREAM a démontré l'efficacité de la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse à l'aide de Genio pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Des améliorations cliniquement significatives des critères d'évaluation primaires et secondaires ont été observées », a déclaré B. Tucker Woodson, MD, Chef, Professeur – Medical College of Wisconsin et Investigateur principal de l'étude DREAM. « Genio a le potentiel de nous aider à faire progresser la thérapie de neuromodulation pour le traitement du SAOS. »
« L'obtention de réductions significatives de l'IAH, quelle que soit la position de sommeil, est une validation clinique de notre approche centrée sur le patient », a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. « La stimulation bilatérale Genio a également permis à plus de 80 % des patients d'atteindre 12 mois avec un IAH inférieur à 15, ce qui a eu un impact positif sur leur qualité de vie globale et a réduit la somnolence. Nyxoah entre maintenant dans la phase réglementaire finale et progresse vers l'approbation de la FDA. Il s'agira d'une étape importante dans notre mission qui consiste à mettre Genio à la disposition des patients souffrant d'AOS aux États–Unis. »

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

Suite à l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio® et les études cliniques en cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication des données de l'essai pivot DREAM U. U. de Nyxoah ; la demande d'approbation de la FDA ; et l'entrée sur le marché américain. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

Media
Etats–Unis
FINN Partners – Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

Belgique/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994495)

DREAM Pivotal Study Data Presented at the International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

DREAM Pivotal Study Data Presented at the International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

Additional clinical data on patients suffering from Obstructive Sleep Apnea (OSA) demonstrate a clinically significant 71.0% median reduction in Apnea–Hypopnea index (AHI) while sleeping supine
at 12 months compared with baseline.

82.0% of patients who completed a polysomnography at 12 months had an AHI below 15, and 67.4% of patients who completed a polysomnography at 12 months had an AHI below 10.

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 27, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, announced that data from the DREAM U.S. pivotal study were presented in an oral session at the International Surgical Sleep Society (ISSS) 2024 Educational Update, taking place from September 26 –27 in Miami, Florida.

Additional data were presented for AHI reduction in supine and non–supine positions. Genio bilateral stimulation resulted in a clinically meaningful 71.0% median reduction in supine AHI at 12 months compared with baseline. This reduction compares to a median 12–month AHI reduction of 70.8% across all sleeping positions.

With respect to secondary endpoints reported at ISSS, subjects demonstrated significant improvements in quality–of–life outcomes. Specifically, a mean increase of 2.3 points was observed in the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assessment. Additionally, the Epworth Sleepiness Score was reduced by a mean of 3.4 points from baseline.

The presentation included previously announced data demonstrating that the study achieved its co–primary endpoints of 12–month AHI responder rate, per the Sher criteria, and Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both on an Intent–To–Treat (ITT) basis. In the DREAM U.S. pivotal study, 115 patients received the Genio® implant and were included in the safety analysis. These patients had a mean AHI of 28.0, mean ODI of 27.0 and mean body mass index of 28.5 at baseline. At 12 months, 73 subjects were determined to be AHI responders, per the Sher criteria*, resulting in an ITT AHI responder rate of 63.5% (p=0.002), and 82 subjects were determined to be ODI responders, resulting in an ODI responder rate of 71.3% (p<0.001). Safety results were in line with other neuromodulation therapies, with 11 serious adverse events, or SAEs, in ten subjects resulting in an SAE rate of 8.7%. Out of the 11 SAEs, three were device related, and there were three explants.

“The DREAM study demonstrated efficacy of bilateral hypoglossal nerve stimulation using Genio for the treatment of obstructive sleep apnea. Clinically significant improvements in primary and secondary endpoints were observed,” said B. Tucker Woodson, MD, Chief, Professor – Medical College of Wisconsin and Principal Investigator of the DREAM study. “Genio has the potential of helping us advance neuromodulation therapy for the treatment of OSA.”

“Achieving meaningful AHI reductions regardless of sleep position is a clinical validation of our patient–centric approach,” said Olivier Taelman, CEO of Nyxoah. “Genio bilateral stimulation also enabled more than 80% of patients to hit 12 months with an AHI below 15, positively impacting their overall quality of life and reducing sleepiness. Nyxoah is now entering the final regulatory phase and is progressing toward FDA approval. This will be a huge milestone in our mission to make Genio available to OSA patients in the US.”

About Nyxoah

Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

In International/Germany
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nyxoah@mc–services.eu

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