Minovia Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for a Phase Ib Clinical Trial of MNV-201 in Low Risk Myelodysplastic Syndrome

MNV–201 is a mitochondrial cell therapy product composed of autologous hematopoietic stem cells enriched with allogeneic mitochondria

In pre–clinical studies, MNV–201 demonstrated improved engraftment and bone marrow reconstitution potential of patient derived hematopoietic stem cells

In vitro data also demonstrated improved ability to differentiate to erythroid cells, supporting potential for improvement in biomarkers of anemia

HAIFA, Israel, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Minovia Therapeutics Ltd, a clinical stage biopharmaceutical company advancing mitochondrial cell therapies for primary and secondary mitochondrial diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for MNV–201, an autologous hematopoietic stem cell product augmented with allogeneic mitochondria. The IND supports the initiation of a Phase Ib dose exploration clinical trial of MNV–201 in patients with Low Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Anemia is a common and serious symptom in patients with low–risk myelodysplastic syndrome (LR–MDS), affecting almost 90% of cases and is often the primary characteristic of the disease. Anemia in MDS can have a negative impact on quality of life and may correlate with decreased progression–free survival and overall survival. 

“The FDA’s clearance of our IND marks an important achievement for Minovia, allowing us to clinically evaluate our allogeneic mitochondrial cell therapy approach and proceed with the Phase Ib clinical program for this first–in–class allogeneic mitochondrial therapy for low risk MDS patients,” said Natalie Yivgi Ohana, PhD, CEO of Minovia. “We are pleased to have safely dosed two MDS patients enrolled in an ongoing study under the Israeli Ministry of Health. We look forward to treating additional patients under this IND, as well as to learning about the potential of MAT to improve anemia in this patient population.”

The Phase Ib clinical trial is an open–label, dose exploration study to evaluate the safety and efficacy of MNV–201 in subjects with low risk MDS. This trial will continue our campaign to evaluate dose exploration and safety of single or repeat dosing of MNV–201. The trial will also enable assessment of efficacy in improving anemia and durability of response. The study is expected to enroll at least three patients each in the low, medium and high dose cohorts, and up to a total of 15 patients in total. For more information visit clinicaltrials.gov.

About MNV–201
MNV–201 is an autologous hematopoietic stem cell product enriched with allogeneic mitochondria. MNV–201 aims to restore mitochondrial function in low risk MDS patient hematopoietic stem cells, resulting in improved differentiation to erythroid lineage with the potential to improve anemia. Preclinical research suggests the potential for safe dosing with low immunogenicity risk and scalable manufacturing to address the significant number of patients who are potentially eligible for MNV–201 therapy.

About Minovia Therapeutics
Minovia Therapeutics Ltd. is a clinical stage biotechnology company advancing mitochondrial cell therapies for primary–genetic and age–related mitochondrial diseases. Minovia's clinical stage product candidate, MNV–201, is composed of mobilized peripheral blood, autologous CD34+ cells enriched with allogeneic, cryopreserved placental derived mitochondria, produced by Minovia's proprietary Mitochondrial Augmentation Technology (MAT). The enrichment of hematopoietic stem cells with healthy and functional mitochondria aims to restore stem cells function of patients suffering mitochondrial dysfunction, caused both by mtDNA mutations or deletions in pediatric patients suffering from primary mitochondrial diseases, or in adults with age–related bone marrow failure disorders. MNV–201 is currently in clinical studies for pediatric patients with single–large scale mtDNA deletion syndromes (Pearson Syndrome and Kearn Sayre Syndrome) with four patients successfully dosed; and in Low Risk Myelodysplastic Syndrome. For more information, please visit www.minoviatx.com or follow the Company LinkedIn.

About Low Risk Myelodysplastic Syndrome

Myelodysplastic syndromes (MDS) are a group of bone marrow failures that occur when the blood–forming cells in the bone marrow become abnormal leading to an abnormal differentiation and production of one or more blood cell types. Patients with MDS collectively have a high symptom burden and are also at risk of death from complications of cytopenias or progression to acute myeloid leukemia (AML). MDS is generally a disease that develops with aging; the median age at diagnosis of MDS is ~70 years.

Mitochondrial Dysfunction in MDS: Scientific literature shows a correlation between mitochondrial dysfunction and MDS progression. It is known that ineffective hematopoiesis in MDS results from increased susceptibility of clonal myeloid progenitors to apoptosis. This may be triggered by intrinsic factors, such as mitochondrial polarization due to iron retention in ringed sideroblasts. A subset of MDS patients present with sideroblastic anemia, a phenotype common in Pearson Syndrome patients and which implicates mitochondrial dysfunction of HSPCs as part of the pathology of MDS.

Contact Information: Natalie Yivgi Ohana, Co–Founder and CEO

Phone: +972–74–7039954

Email: info@minoviatx.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9237236)

Rock & Roll Hall of Fame stellt Liste der Ehrengäste für die Einführungszeremonie 2024 vor

Dr. Dre, Demi Lovato, Dua Lipa, James Taylor, Jelly Roll, Julia Roberts, Keith Urban, Kenny Chesney und weitere schließen sich der hochkarätigen Besetzung für die höchste Auszeichnung der Musik an

Einführungsfeier Live–Streams auf Disney+ am Samstag, 19. Oktober

NEW YORK, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Die Rock & Roll Hall of Fame Foundation freut sich, eine außergewöhnliche Reihe von Ehrengästen bekannt zu geben, die bei der mit Spannung erwarteten Aufnahmezeremonie am 19. Oktober 2024 im Rocket Mortgage FieldHouse in Cleveland die Bühne betreten werden, um die diesjährigen Aufgenommenen vorzustellen, zu präsentieren und zu ehren. Zu den auftretenden Künstlern gehören Mary J. Blige, Cher, die Dave Matthews Band, Foreigner, Peter Frampton, Kool & the Gang und Dionne Warwick, die einen unvergesslichen Abend voller Musik und Feierlichkeiten versprechen.

Die Einführungszeremonie wird am Samstag, dem 19. Oktober, um 19:00 Uhr (Ortszeit) live von Küste zu Küste auf Disney+ übertragen. EDT/18:00 Uhr CDT/17:00 Uhr MDT/16:00 Uhr PDT) und wird nach der Zeremonie als Stream verfügbar sein. ABC wird am MITTWOCH, 1. JANUAR 2025 (20:00–23:00 Uhr EST) eine Sondersendung zur Hauptsendezeit mit dem Titel „2024 Rock & Roll Hall of Fame Induction Ceremony“ ausstrahlen, die Höhepunkte und herausragende Momente der Zeremonie zeigt und am nächsten Tag auf Hulu und Disney+ verfügbar.

Zu den neu bestätigten Moderatoren und Künstlern gehören:

  • Busta Rhymes
  • Chuck D
  • Dr. Dre
  • Demi Lovato
  • Dua Lipa
  • Ella Mai
  • James Taylor
  • Jelly Roll
  • Julia Roberts
  • Keith Urban
  • Kenny Chesney
  • Lucky Daye
  • Mac McAnally
  • Method Man
  • Roger Daltrey
  • Sammy Hagar
  • Slash
  • The Roots

„Jedes Jahr treten die größten Namen aus Musik, Film und Kultur bei unserer Zeremonie auf die Bühne, um den legendären Aufgenommenen Tribut zu zollen, deren Musik Generationen geprägt hat,“ sagte John Sykes, Vorsitzender der Rock & Roll Hall of Fame Foundation. „Das sind einmalige Momente, die für immer in Erinnerung bleiben werden.“

Weitere Moderatoren und Künstler werden im Vorfeld der Show bekannt gegeben.

Die Einführungszeremonie in die Rock & Roll Hall of Fame ehrt die diesjährigen Eingeführten: Mary J. BligeCherDave Matthews BandForeignerPeter FramptonKool & the GangOzzy Osbourne, und A Tribe Called Quest, sowie Alexis Korner, John Mayall, und Big Mama Thornton für musikalischen Einfluss und Jimmy BuffettMC5Dionne Warwick und Norman Whitfield für musikalische Exzellenz sowie Suzanne De Passe für den Ahmet–Ertegun–Preis. Die diesjährige Show wird von Joel Gallen und Tenth Planet Productions produziert und geleitet. Die ausführenden Produzenten sind John Sykes, Joel Peresman und Joel Gallen.

Weitere Informationen zur 39. jährlichen Einführungszeremonie in die Rock & Roll Hall of Fame finden Sie unter rockhall.com.

Über die Rock & Roll Hall of Fame
Rock 'n' Roll entstand aus der Kollision von Rhythm 'n' Blues, Country und Gospel und ist ein Geist, der alle einschließt und sich ständig verändert. Die Rock & Roll Hall of Fame feiert den Klang der Jugendkultur und ehrt die Künstler, deren Musik uns alle verbindet. Wir erzählen Geschichten von Menschen, Ereignissen und Liedern, die unsere Welt prägen, durch digitale Inhalte, innovative Ausstellungen, Live–Musik, ansprechende Programme und unsere jährliche Einführungszeremonie. Wir fördern bewusst ein vielfältiges und gerechtes gemeinnütziges Museum, das Kreativität und Innovation fördert und begrüßt. Als Führungspersönlichkeiten in der Gemeinschaft schätzen, stärken und respektieren wir alle Menschen. Schließen Sie sich den Millionen an, die Rock 'n' Roll genauso lieben wie Sie. Besuchen Sie uns in Cleveland, Ohio, oder auf rockhall.com und folgen Sie uns auf Facebook (@rockandrollhalloffame), Instagram (@rockhall), Twitter (@rockhall), TikTok (@RockHallFame) und YouTube (youtube.com/rockhall).

Medienkontakte

ALISON BROD MARKETING + COMMUNICATIONS
Dara Schopp Helitzer
rrhof@abmc–us.com

ROCK & ROLL HALL OF FAME
J.R. Johnson
jjohnson@rockhall.org

ABC
Sarah Castellvi
sarah.castellvi@disney.com

Disney+
Shelby Cotten
shelby.b.cotten@disney.com

Ein Foto zu dieser Ankündigung ist verfügbar unter https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/bf6953cf–db45–4a8c–b0fa–b2878ac1f83b


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9237229)