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Zenas BioPharma Publica Fase 2 do Estudo Clínico do Obexelimabe, um Tratamento Investigativo da Doença Relacionada à IgG4 (IgG4-RD), no The Lancet Rheumatology

Estudo revelou que o obexelimabe produziu melhora clnica rpida, forte e sustentada, incluindo remisso clnica completa, na maioria dos pacientes com IgG4–RD ativa

Os resultados apoiam o desenvolvimento contnuo do obexelimabe para o tratamento de IgG4–RD e potencialmente outras condies autoimunes mediadas por clulas B

WALTHAM, Mass., Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Zenas BioPharma, uma empresa biofarmacutica global comprometida em se tornar lder no desenvolvimento e comercializao de terapias imunolgicas, anunciou a publicao da Fase 2 do estudo que avalia o obexelimabe para o tratamento de pacientes com a Doena Relacionada IgG4 (IgG4–RD) Com base nos resultados deste estudo, a Fase 3 do estudo em pacientes com IgG4–RD est em andamento para investigar ainda mais a eficcia e a segurana do obexelimabe administrado como uma injeo subcutnea.

A IgG4–RD uma doena fibroinflamatria crnica imunomediada que pode afetar mltiplos rgos, incluindo as principais glndulas salivares, rbitas, glndulas lacrimais, pncreas, rvore biliar, pulmes, rins e retroperitnio. Cerca de 20.000 pacientes so diagnosticadas com IgG4–RD somente nos Estados Unidos. Apesar da crescente visibilidade da doena, ainda h necessidade de mais pesquisas e opes teraputicas eficazes para indivduos que vivem com essa doena debilitante.

Em todo o mundo, o uso de glicocorticoides amplamente considerado o padro de tratamento para o tratamento de IgG4–RD. No momento no existe nenhum tratamento aprovado para esta condio. Embora comumente usados, os glicocorticoides e as terapias de depleo de clulas B disponveis raramente levam a remisses livres de tratamento a longo prazo e esto associados a um alto risco de toxicidade para os pacientes. Tais terapias tambm prejudicam as respostas vacinais, incluindo as do SARS–CoV–2 e da gripe.

Em um estudo piloto prospectivo, aberto, de brao nico e centro nico para avaliar a eficcia e a segurana do obexelimabe no tratamento de pacientes com IgG4–RD (registro clinicaltrials.gov NCT02725476), o obexelimabe demonstrou forte melhora no IgG4–RD Responder Index, uma medio da atividade da doena, inibindo a funo das clulas B, sem esgotar as clulas B.

O manuscrito publicado, intitulado "Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4–Related Disease: An Open–Label, Single–Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action," est disponvel online e constar na edio de agosto do The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428–E429].

As principais concluses do artigo so as seguintes:

  • O Obexelimabe apresentou melhora clnica rpida, forte e sustentada, incluindo remisso completa (pontuao 0 no IgG4–RD Responder Index), na maioria dos pacientes com IgG4–RD ativa.
  • Durante o tratamento com obexelimabe, foram observadas redues nas clulas B circulantes, incluindo plasmablastos, sem evidncia de morte celular.
  • Alm disso, a reduo das clulas B circulantes e o rpido retorno aos nveis quase normais aps a descontinuao do tratamento, sugerem que o obexelimabe pode levar ao sequestro de clulas B em rgos linfoides ou na medula ssea.
  • O Obexelimabe foi bem tolerado. A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento foram de grau 1 ou 2, com os eventos adversos mais comuns sendo eventos relacionados infuso gastrointestinal, a maioria dos quais foram leves.

"Os resultados so um passo significativo na compreenso dos mecanismos subjacentes da Doena Relacionada IgG4; abrindo caminho para estratgias de tratamento mais direcionadas", disse John Stone, MD, MPH, Professor de Medicina da Harvard Medical School e Edward A. Fox Chair em Medicina do Mass General Hospital. "Nossa equipe tem a honra de ter nossa pesquisa reconhecida pelo The Lancet Rheumatology, e somos imensamente gratos aos pacientes que participaram deste estudo inovador."

Sobre o Obexelimab

O obexelimabe um anticorpo monoclonal humanizado de Fase 3 bifuncional, no citoltico, de investigao que imita a ao dos complexos antgeno–anticorpo por ligao a CD19 e FcRIIb para inibir a atividade das clulas da linhagem B. Em vrios estudos clnicos em fase inicial de diversas doenas autoimunes, 198 indivduos foram tratados com obexelimabe. Nestes estudos clnicos, o obexelimabe demonstrou inibio eficaz da funo das clulas B sem a reduo das clulas, e um efeito encorajador no tratamento de pacientes com vrias doenas autoimunes. Zenas adquire da Xencor, Inc. direitos mundiais exclusivos do obexelimabe.

Mais informaes sobre a Fase 3 (INDIGO) do estudo para o tratamento de Doenas Relacionadas IgG4 esto disponveis em clinicaltrials.gov: NCT05662241.

Sobre a Zenas BioPharma

A Zenas BioPharma uma empresa biofarmacutica mundial comprometida em se tornar lder global no desenvolvimento e comercializao de terapias imunolgicas para pacientes em todo o mundo. Com desenvolvimento clnico e operaes globais, a Zenas est avanando um portflio global profundo e equilibrado das melhores teraputicas autoimunes em potencial em reas de alta necessidade mdicas, atendendo aos requisitos de valor do dinmico ambiente global de sade. O pipeline da empresa continua a crescer por meio da nossa estratgia de desenvolvimento de negcios de sucesso. Nossa experiente equipe de liderana e rede de parceiros de negcios impulsionam a excelncia operacional para oferecer terapias potencialmente transformadoras para melhorar a vida das pessoas que enfrentam doenas autoimunes e raras. Para mais informao sobre a Zenas BioPharma, visite www.zenasbio.com e siga–nos no Twitter em @ZenasBioPharma e LinkedIn.

Contato com Investidores e com a Mdia:
Joe Farmer, Presidente e COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 8886118)

Zenas BioPharma gibt die Veröffentlichung von Daten zu einer Phase-2-Studie mit Obexelimab, einem Prüfpräparat zur Behandlung der IgG4-assoziierten Erkrankung (IgG4-RD), im Fachjournal „The Lancet Rheumatology“ bekannt

Die Studie ergab, dass Obexelimab bei den meisten Patientinnen und Patienten mit aktiver IgG4–RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen Verbesserung, einschlielich einer vollstndigen klinischen Remission fhrte

Die Ergebnisse untersttzen die Weiterentwicklung von Obexelimab zur Behandlung von IgG4–RD und mglicherweise anderen B–Zell–vermittelten Autoimmunerkrankungen

WALTHAM, Mass., Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma, ein weltweit ttiges Biopharmaunternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, eine fhrende Position in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien einzunehmen, gibt die Verffentlichung von Ergebnissen aus einer Phase–2–Studie mit Obexelimab im Fachjournal "The Lancet Rheumatology" bekannt. In der Studie wird Obexelimab fr die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lgG4–assoziierter Erkrankung (IgG4–RD) untersucht. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie wird derzeit eine Phase–3–Studie mit Patientinnen und Patienten mit IgG4–RD durchgefhrt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab, das als subkutane Injektion verabreicht wird, weiter zu untersuchen.

IgG4–RD ist eine chronische, immunvermittelte fibroinflammatorische Erkrankung, die mehrere Organe betreffen kann, darunter die groen Speicheldrsen, die Augenhhlen, die Trnendrsen, die Bauchspeicheldrse, die Gallenwege, die Lunge, die Nieren und das Retroperitoneum. Allein in den USA wurde bei etwa 20.000 Menschen IgG4–RD diagnostiziert. Trotz der zunehmenden Anerkennung der Erkrankung besteht nach wie vor ein Bedarf an weiterer Forschung und wirksamen Behandlungsoptionen fr die Patientinnen und Patienten, die an dieser belastenden Krankheit leiden.

Weltweit gilt die Anwendung von Glukokortikoiden als Standardbehandlung von IgG4–RD. Es gibt keine zugelassenen Behandlungsoptionen fr diese Erkrankung. Glukokortikoide und verfgbare Therapien zur Reduktion von B–Zellen werden zwar hufig eingesetzt, fhren aber selten zu langfristigen, behandlungsfreien Remissionen und sind bei diesen Patient*innen mit einem hohen Toxizittsrisiko verbunden. Solche Therapien beeintrchtigen zudem die Impfantwort, unter anderem bei den Impfstoffen gegen SARS–CoV–2 und Influenza.

In einer prospektiven, offenen, einarmigen Pilotstudie in einem einzelnen Prfzentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei der Behandlung von Patient*innen mit IgG4–RD (clinicaltrials.gov–Registrierung NCT02725476) zeigte Obexelimab eine deutliche Verbesserung des IgG4–RD–Responder–Index, einer Kennzahl fr die Krankheitsaktivitt. Obexelimab hemmt die B–Zell–Funktion, ohne die B–Zellen zu dezimieren.

Das verffentlichte Manuskript mit dem Titel "Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4–Related Disease: An Open–Label, Single–Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action" (Obexelimab zur Behandlung von Patient*innen mit lgG4–assoziierter Erkrankung: eine offene einarmige Pilotstudie zur Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkmechanismus) ist online verfgbar und erscheint in der Augustausgabe von The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428–E429].

Die wichtigsten Erkenntnisse des Papiers sind:

  • Obexelimab fhrte bei den meisten Patient*innen mit aktiver IgG4–RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen Verbesserung, einschlielich einer vollstndigen Remission (Score 0 im IgG4–RD–Responder–Index).
  • Whrend der Behandlung mit Obexelimab wurde eine Verringerung der zirkulierenden B–Zellen, einschlielich der Plasmablasten, beobachtet, ohne dass es Anzeichen fr einen Zelltod gab.
  • Darber hinaus deutet die Reduktion der zirkulierenden B–Zellen und die schnelle Rckkehr zu Werten annhernd im Normbereich nach Absetzen der Behandlung darauf hin, dass Obexelimab zu einer Sequestrierung von B–Zellen in den lymphatischen Organen oder im Knochenmark fhren kann.
  • Obexelimab wurde gut vertragen. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwnschten Ereignisse war von Grad 1 oder 2. Die hufigsten unerwnschten Ereignisse waren gastrointestinale infusionsbedingte Ereignisse, von denen die meisten leicht waren.

"Unsere Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt, um ein tieferes Verstndnis der zugrunde liegenden Mechanismen der IgG4–assoziierten Erkrankung zu erlangen, und sie ebnen den Weg fr gezieltere Behandlungsstrategien", so John Stone, MD, MPH, Professor fr Medizin, Harvard Medical School und Edward A. Fox Chair in Medicine, Mass General Hospital. "Unser Team fhlt sich geehrt, dass unsere Forschung von The Lancet Rheumatology anerkannt wird, und wir sind den Patient*innen, die an dieser bahnbrechenden Studie teilgenommen haben, beraus dankbar."

ber Obexelimab

Obexelimab ist ein bifunktionaler, nicht–zytolytischer, humanisierter monoklonaler Antikrper in Phase 3 der klinischen Prfung, der die Wirkung von Antigen–Antikrper–Komplexen nachahmt, indem er CD19 und FcRIIb bindet, um die Aktivitt von Zellen der B–Linie zu hemmen. In mehreren klinischen Studien im Frhstadium zu verschiedenen Autoimmunerkrankungen wurden 198 Probanden mit Obexelimab behandelt. In diesen klinischen Studien zeigte Obexelimab eine wirksame Hemmung der B–Zell–Funktion, ohne die Zellen zu dezimieren, und erzielte einen ermutigenden Behandlungseffekt bei Patient*innen mit verschiedenen Autoimmunkrankheiten. Zenas hat die weltweiten Exklusivrechte an Obexelimab von Xencor, Inc. erworben.

Weitere Informationen ber die Phase–3–Studie (INDIGO) zur Behandlung der IgG4–assoziierten Erkrankungen finden Sie unter clinicaltrials.gov: NCT05662241.

ber Zenas BioPharma

Zenas BioPharma ist ein weltweit ttiges Biopharmazieunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, fhrend in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien fr Patientinnen und Patienten in aller Welt zu werden. Zenas ist weltweit in der klinischen Entwicklung ttig und verfgt ber ein umfassendes und ausgewogenes globales Portfolio potenzieller First– und Best–in–Class–Autoimmuntherapeutika in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und erfllt gleichzeitig die Wertanforderungen des dynamischen globalen Gesundheitsumfelds. Die Pipeline des Unternehmens wchst durch unsere erfolgreiche Geschftsentwicklungsstrategie weiter an. Unser erfahrenes Fhrungsteam und unser Netzwerk von Geschftspartnern sorgen fr operative Spitzenleistungen, um potenziell transformative Therapien bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten verbessern. Weitere Informationen ber Zenas BioPharma finden Sie unter www.zenasbio.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @ZenasBioPharma und LinkedIn.

Anleger– und Medienkontakt:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 8886118)