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Nyxoah Reports Third Quarter 2023 Financial and Operating Results

Nyxoah Reports Third Quarter 2023 Financial and Operating Results
Partners with ResMed Germany to increase OSA awareness and therapy penetration

Mont–Saint–Guibert, Belgium "" November 8, 2023 10:05pm CET / 4:05pm ET "" Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for the third quarter of 2023.

Recent Financial and Operating Highlights

  • Filed the third module in the modular PMA submission.
  • Accelerated U.S. pre–commercialization efforts, focused on market access around CPT coding.
  • Initiated a commercial partnership with strategic investor ResMed in Germany. This collaboration introduces a novel continuum of care into the German OSA market.
  • Reported third–quarter sales of 1.0 million and ended the quarter with 46 active German accounts.
  • Ended the quarter with a cash position of 72.5 million, providing an anticipated cash runway into late 2024.

"Nyxoah is entering one of the most exciting times in the company's history. We will report data from our DREAM U.S. pivotal trial early next year, shortly thereafter complete our modular PMA submission, and expect FDA approval late 2024," commented Olivier Taelman, Chief Executive Officer. "Hypoglossal nerve stimulation (HGNS) remains highly underpenetrated and guiding patients through their OSA journey is key to unlocking the market's potential. Our agreement with ResMed Germany, which takes ResMed from a valued investor to commercial partner, creates a continuum of care that directs patients towards the appropriate treatment, resulting in greater therapy penetration."

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)

For the three months ended September 30 For the nine months ended September 30
2023 2022 2023 2022
Revenue 976 182 2,524 1,777
Cost of goods sold ( 336) ( 63) ( 930) ( 685)
Gross profit 640 119 1,594 1,092
Research and Development Expense (6,568) (4,221) (19,330) (11,286)
Selling, General and Administrative Expense (5,058) (4,763) (16,794) (13,492)
Other income/(expense) ' 87 265 237
Operating loss for the period (10,986) (8,778) (34,265) (23,449)
Financial income 2,178 5,127 3,592 11,372
Financial expense (1,033) (2,524) (2 765) (5,473)
Loss for the period before taxes (9,841) (6,175) (33,438) (17,550)
Income taxes 2,229 (65) 1,119 ( 379)
Loss for the period (7,612) (6,240) (32,319) (17,929)
Loss attributable to equity holders (7,612) (6,240) (32,319) (17,929)
Other comprehensive loss
Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)
Currency translation differences ( 10) 100 ( 88) ( 14)
Total comprehensive loss for the year, net of tax (7,622) (6,140) (32,407) (17,943)
Loss attributable to equity holders (7,622) (6,140) (32,407) (17,943)
Basic Loss Per Share (in EUR) (0.266) (0.242) (1.166) (0.695)
Diluted Loss Per Share (in EUR) (0.266) (0.242) (1.166) (0.695)

CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)
(in thousands)
As at
September 30
2023		 December 31 2022
ASSETS
Non–current assets
Property, plant and equipment 4,328 2,460
Intangible assets 45,720 39,972
Right of use assets 3,602 3,159
Deferred tax asset 47 47
Other long–term receivables 668 173
54,365 45,811
Current assets
Inventory 1,709 882
Trade receivables 1,918 1,463
Other receivables 2,437 1,775
Other current assets 1,683 1,284
Financial assets 59,239 76,968
Cash and cash equivalents 13,250 17,888
80,236 100,260
Total assets 134,601 146,071
EQUITY AND LIABILITIES
Capital and reserves
Capital 4,926 4,440
Share premium 246,130 228,275
Share based payment reserve 7,468 5,645
Other comprehensive income 88 176
Retained loss (150,070) (118,212)
Total equity attributable to shareholders 108,542 120,324
LIABILITIES
Non–current liabilities
Financial debt 8,407 8,189
Lease liability 2,990 2,586
Pension liability 75 '
Provisions 125 59
Deferred tax liability 6 '
11,603 10,834
Current liabilities
Financial debt 769 388
Lease liability 788 719
Trade payables 4,480 4,985
Current tax liability 2,367 3,654
Other payables 6,052 5,167
14,456 14,913
Total liabilities 26,059 25,747
Total equity and liabilities 134,601 146,071

Revenue

Revenue was 1.0 million for the third quarter ending September 30, 2023, compared to 182,000 for third quarter ending September 30, 2022.

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was 336,000 for the three months ending September 30, 2023, representing a gross profit of 640,000, or gross margin of 66.0%. This compares to total cost of goods sold of 63,000 in the third quarter ending September 30, 2022, for a gross profit of 119,000, or gross margin of 65.4%.

Research and Development Expenses

Research and development expenses were 6.6 million for the three months ending September 30, 2023, versus 4.2 million for the prior year period, driven by an acceleration in clinical activities, notably the start of the ACCCESS study.

Selling, General and Administrative Expenses

Selling, general and administrative expenses rose to 5.1 million for the third quarter of 2023, up from 4.8 million in the third quarter of 2022. This was due primarily to increased commercial efforts in Germany and other European markets, as well as investments in Nyxoah's corporate infrastructure. The Company expects to continue adding headcount across the organization ahead of the U.S. commercial launch.

Operating Loss

Total operating loss for the third quarter 2023 was 11.0 million versus 8.8 million in the third quarter of 2022. This was driven by the acceleration in the Company's R&D spending, as well as ongoing commercial and clinical activities.

Cash Position
As of September 30, 2023, cash and financial assets totaled 72.5 million, compared to 94.9 million on December 31, 2022. Total cash burn was approximately 4.0 million per month during the third quarter of 2023.

Third Quarter 2023 Report
Nyxoah's financial report for the third quarter 2023, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah's website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation
Nyxoah will conduct a conference call open to the public today at 10:30pm CET / 4:30pm ET. A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q3 2023 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah's Q3 2023 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah's lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world's most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors' therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution "" CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah's goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the "Risk Factors" section of the Company's Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission ("SEC") on March 22, 2023, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

Attachment


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000898348)

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et Opérationnels du Troisième Trimestre 2023

Nyxoah Prsente ses Rsultats Financiers et Oprationnels du Troisime Trimestre 2023

Partenariat avec ResMed Allemagne pour accrotre la sensibilisation au SAOS et la pntration des thrapies

Mont–Saint–Guibert, Belgique "" 8 novembre, 2023, 22h05 CET / 16h05 ET "" Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ( Nyxoah ou la Socit ) opre dans le secteur des technologies mdicales et se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle annonce aujourd'hui ses rsultats financiers et d'exploitation pour troisime trimestre 2023.

Temps Forts Financiers et d'Exploitation

  • Soumission du troisime module de la demande d'autorisation modulaire de mise sur le march (PMA).
  • Acclration des efforts de pr–commercialisation aux tats–Unis, axs sur l'accs au march autour du codage CPT.
  • Mise en place d'un partenariat commercial avec l'investisseur stratgique ResMed en Allemagne. Cette collaboration introduit un nouveau continuum de soins sur le march allemand du SAOS.
  • Le chiffre d'affaires du troisime trimestre s'est lev 1,0 million d'euros et le trimestre s'est termin avec 46 centres actifs en Allemagne.
  • Clture du trimestre avec une position de trsorerie de 72,5 millions d'euros, ce qui devrait permettre de disposer de liquidits jusqu' la fin de 2024.

“Nyxoah entre dans l'une des priodes les plus passionnantes de l'histoire de la socit. Nous prsenterons les donnes de notre tude pivot DREAM aux tats–Unis au dbut de l'anne prochaine, nous complterons peu aprs notre demande d'autorisation modulaire de mise sur le march et nous prvoyons l'approbation par la FDA fin 2024 “, a comment Olivier Taelman, Chief Executive Officer. ” La stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) reste fortement sous–pntre et l'accompagnement des patients dans leur parcours de SAOS est essentiel pour librer le potentiel du march. Notre accord avec ResMed Allemagne, qui fait passer ResMed du statut d'investisseur celui de partenaire commercial, cre un continuum de soins qui oriente les patients vers le traitement appropri, ce qui se traduit par une plus grande pntration des thrapies.”

COMPTE DE RESULTATS INTERMEDIAIRES CONSOLIDS NON AUDITS (en milliers)

Pour la priode de trois mois termine le 30 septembre Pour la priode de neuf mois termine le 30 septembre
2023 2022 2023 2022
Chiffre d'affaires 976 182 2 524 1 777
Cot des biens vendus ( 336) ( 63) ( 930) ( 685)
Bnfice brut 640 119 1 594 1 092
Frais de recherche et de dveloppement (6 568) (4 221) (19 330) (11 286)
Frais de vente, dpenses administratives et autres frais gnraux (5 058) (4 763) (16 794) (13 492)
Autres revenus / (frais) d'exploitation ' 87 265 237
Perte d'exploitation de la priode (10 986) (8 778) (34 265) (23 449)
Produits financiers 2 178 5 127 3 592 11 372
Charges financires (1 033) (2 524) (2 765) (5 473)
Perte de la priode avant impts (9 841) (6 175) (33 438) (17 550)
Impts sur le revenu 2 229 ( 65) 1 119 ( 379)
Perte de la priode (7 612) (6 240) (32 319) (17 929)
Perte attribuable aux actionnaires (7 612) (6 240) (32 319) (17 929)
Autres lments du rsultat global
Elments pouvant tre reclassifis en bnfices ou en pertes (nets d'impts)
Diffrences de conversion de devises ( 10) 100 ( 88) ( 14)
Perte globale totale de la priode, nette d'impts (7 622) (6 140) (32 407) (17 943)
Perte attribuable aux actionnaires (7 622) (6 140) (32 407) (17 943)
Perte par action (en ) (0,266) (0,242) (1,166) (0,695)
Perte dilue par action (en ) (0,266) (0,242) (1,166) (0,695)

BILAN CONSOLID NON AUDIT (en milliers)

Au
30 septembre
2023		 31 dcembre
2022
ACTIFS
Actifs non courants
Immobilisations corporelles 4 328 2 460
Immobilisations incorporelles 45 720 39 972
Droit d'utilisation des actifs 3 602 3 159
Actif d'impts diffrs 47 47
Autres crances long terme 668 173
54 365 45 811
Actifs courants
Stocks 1 709 882
Crances commerciales 1 918 1 463
Autres crances 2 437 1 775
Autres actifs courants 1 683 1 284
Actifs financiers 59 239 76 968
Trsorerie et quivalents de trsorerie 13 250 17 888
80 236 100 260
Total de l'actif 134 601 146 071
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Capital et rserves
Capital 4 926 4 440
Prime d'mission 246 130 228 275
Rserve pour paiement fond sur des actions 7 468 5 645
Autres lments du rsultat global 88 176
Rsultats reports (150 070) (118 212)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires 108 542 120 324
PASSIFS
Passifs non courants
Dettes financires 8 407 8 189
Passifs locatifs 2 990 2 586
Passifs au titre des retraites 75 '
Provisions 125 59
Passif d'impts diffrs 6 '
11 603 10 834
Passifs courants
Dettes financires 769 388
Passifs locatifs 788 719
Dettes commerciales 4 480 4 985
Passif d'impts exigibles 2 367 3 654
Autres dettes 6 052 5 167
14 456 14 913
Total du passif 26 059 25 747
Total des capitaux propres et du passif 134 601 146 071

Revenus
Le chiffre d'affaires s'est lev 1,0 million d'euros pour le troisime trimestre se terminant le 30 septembre 2023, contre 182 000 euros pour le troisime trimestre se terminant le 30 septembre 2022.

Cot des Marchandises Vendues
Le cot des marchandises vendues tait de 336 000 pour les trois mois se terminant le 30 septembre 2023, soit un bnfice brut de 640 000 , ou une marge brute de 66,0 %. titre de comparaison, le cot total des marchandises vendues tait de 63 000 pour le troisime trimestre se terminant le 30 septembre 2022, soit un bnfice brut de 119 000 , ou une marge brute de 65,4 %.

Frais de Recherche et de Dveloppement
Les dpenses de recherche et dveloppement se sont leves 6,6 millions d'euros pour le trimestre clos le 30 septembre 2023, contre 4,2 millions d'euros pour la priode de l'anne prcdente, sous l'effet d'une acclration des activits cliniques, notamment le dmarrage de l'tude ACCCESS.

Frais Commerciaux, Gnraux et Administratifs
Les frais commerciaux, gnraux et administratifs ont augment pour atteindre 5,1 millions d'euros au troisime trimestre 2023, contre 4,8 millions d'euros au troisime trimestre 2022. Cela s'explique principalement par l'intensification des efforts commerciaux en Allemagne et sur d'autres marchs europens, ainsi que par des investissements dans l'infrastructure de l'entreprise Nyxoah. La socit prvoit de continuer ajouter des effectifs dans l'ensemble de l'organisation avant le lancement commercial aux tats–Unis.

Perte d'Exploitation
La perte d'exploitation totale pour le troisime trimestre 2023 s'est leve 11,0 millions d'euros contre 8,8 millions d'euros au troisime trimestre 2022. Cette volution s'explique par l'acclration des dpenses de R&D de la Socit, ainsi que par les activits commerciales et cliniques en cours.

Position de Trsorerie

Au 30 septembre 2023, la trsorerie et les actifs financiers s'levaient 72,5 millions d'euros, contre 94,9 millions d'euros au 31 dcembre 2022. La consommation totale de trsorerie a t d'environ 4,0 millions d'euros par mois au cours du troisime trimestre 2023.

Rapport du Troisime Trimestre 2023

Le rapport financier de Nyxoah pour le troisime trimestre 2023, y compris les dtails des rsultats consolids non audits, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Confrence tlphonique et prsentation par webcast
Nyxoah tiendra une confrence tlphonique ouverte au public aujourd'hui 22h30 CET / 16h30 ET. La retransmission de la confrence sera accessible sur la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q3 2023 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question la direction, la socit recommande d'couter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q3 2023 earnings call. Aprs l'inscription, un courriel sera envoy, comprenant les dtails de la composition et un code d'accs unique la confrence tlphonique ncessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous tes connect avant le dbut de l'appel, la socit suggre de s'inscrire au moins 10 minutes avant le dbut de l'appel.

Le webcast archiv pourra tre rcout peu aprs la clture de la confrence.

propos de Nyxoah
Nyxoah opre dans le secteur des technologies mdicales. Elle se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le systme Genio , une thrapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reu le marquage CE, centre sur le patient et destine traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associ un risque accru de mortalit et des comorbidits, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits rparatrices et vivre pleinement leur vie.

la suite de la finalisation probante de l'tude BLAST OSA, le systme Genio a reu le marquage europen CE en 2019. Nyxoah a ralis avec succs deux IPO : l'une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l'autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grce aux rsultats positifs de l'tude BETTER SLEEP, Nyxoah a reu le marquage CE pour l'extension de ses indications thrapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thrapies concurrentes sont actuellement contre–indiques. En outre, la Socit mne actuellement l'tude pivot IDE DREAM pour la FDA obtenir l'autorisation de mise sur le march.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention "" marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux tats–Unis. Limit un usage exprimental aux tats–Unis par la loi fdrale amricaine.

Dclarations prospectives
Certaines dclarations, croyances et opinions contenues dans le prsent communiqu de presse sont de nature prospective et refltent les attentes actuelles de la socit ou, le cas chant, des administrateurs ou de la direction de la socit concernant le systme Genio , les tudes cliniques prvues et en cours sur le systme Genio , les avantages potentiels du systme Genio ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le dveloppement, la voie rglementaire et l'utilisation potentielle du systme Genio ; l'utilit des donnes cliniques pour l'obtention ventuelle de l'approbation du systme Genio par la FDA ; et les rsultats d'exploitation, la situation financire, les liquidits, les performances, les perspectives, la croissance et les stratgies de la socit. De par leur nature, les dclarations prvisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les rsultats ou vnements rels diffrent matriellement de ceux exprims ou sous–entendus dans les dclarations prvisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothses et facteurs pourraient avoir une incidence ngative sur les rsultats et les effets financiers des plans et des vnements dcrits dans le prsent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes noncs dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la socit sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 dcembre 2022, dpos auprs de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 22 mars 2023, et des rapports ultrieurs que la socit dpose auprs de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les vnements, les performances ou les rsultats rels diffrent de manire significative de tout dveloppement anticip. Les dclarations prospectives contenues dans le prsent communiqu de presse concernant des tendances ou des activits passes ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas tre considres comme une dclaration selon laquelle ces tendances ou activits se poursuivront l'avenir. En outre, mme si les rsultats ou dveloppements rels sont conformes aux dclarations prospectives contenues dans le prsent communiqu de presse, ces rsultats ou dveloppements peuvent ne pas tre reprsentatifs des rsultats ou dveloppements des priodes futures. Aucune dclaration ou garantie n'est donne quant l'exactitude ou la justesse de ces dclarations prospectives. En consquence, la socit dcline expressment toute obligation ou tout engagement de publier des mises jour ou des rvisions des dclarations prospectives contenues dans le prsent communiqu de presse la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des vnements, conditions, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations prospectives sont bases, sauf si la loi ou la rglementation l'exige expressment. Ni la Socit, ni ses conseillers ou reprsentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employs de ces personnes ne garantissent que les hypothses sous–jacentes ces noncs prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilit quant l'exactitude future des noncs prospectifs contenus dans le prsent communiqu de presse ou la survenance relle des dveloppements prvus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux dclarations prospectives, qui ne sont valables qu' la date du prsent communiqu de presse.

Contacts :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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