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SINTX Technologies erhält FDA-Zulassung für SINAPTIC® Fuß- und Sprunggelenk-Implantatsystem

Das von der FDA zugelassene und in den USA hergestellte Implantatsystem positioniert SINTX für den Eintritt in den milliardenschweren US–Markt

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) („SINTX“ oder das „Unternehmen“), ein führender Anbieter von Hochleistungskeramik mit Spezialisierung auf biomedizinische Anwendungen von Siliziumnitrid (Si₃N₄), gab heute bekannt, dass die US–amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)–Zulassung für das SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System erteilt hat, wodurch SINTX der kommerzielle Eintritt in die rekonstruktive Fuß– und Sprunggelenkchirurgie in den Vereinigten Staaten ermöglicht wird. SINTX plant die Markteinführung in den USA für das erste Quartal 2026 und will dabei seine Produktionsstätten in den USA nutzen, um das Umsatzwachstum und die betriebliche Effizienz zu steigern.

Das SINAPTIC–Implantatsystem kombiniert das von SINTX entwickelte Siliziumnitrid–Biomaterial mit von Chirurginnen und Chirurgen mitgestalteten Implantatdesigns und einem geplanten sterilen Einweg–Instrumentenset, das die Effizienz, Präzision und Reproduzierbarkeit von Operationen verbessern soll. Durch die Kombination von differenzierter Materialwissenschaft mit praktischer chirurgischer Innovation veranschaulicht das SINAPTIC–Implantatsystem die Strategie von SINTX, seine einzigartige Biomaterialplattform für skalierbare, hochwertige medizinische Lösungen zu nutzen, die den ungedeckten klinischen Bedarf decken und langfristiges Wachstum fördern.

„Die Orthopädie entwickelt sich über traditionelle Materialien hinaus“, so Lisa Marie Del Re, Chief Commercial Officer. „Angesichts der wachsenden Nachfrage nach nichtmetallischen Lösungen bietet das SINAPTIC–System die bewährte Leistung von Siliziumnitrid für die Rekonstruktion von Fuß und Sprunggelenk und erhöht damit die Erwartungen an chirurgische Ergebnisse.“

Gemäß der FDA–Zulassung umfassen einige der Materialansprüche von SINTX in Bezug auf Siliziumnitrid für das Gerät:

  • Pro–osteogen: Einzigartige oberflächenchemische Mechanismen haben im Vergleich zu herkömmlichen Biomaterialien eine überlegene Proteinabsorption und Osteointegration bewiesen.
  • Bakteriostatisch: In Labor– und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die Oberflächeneigenschaften das Wachstum verschiedener Bakterienarten aktiv abwehren und/oder hemmen.
  • Hydrophil: Zieht Flüssigkeiten an, wodurch die Ansiedlung von Bakterien weiter verhindert und die Knochenbildungsmechanismen verbessert werden.
  • Verbesserte Sichtbarkeit bei der Bildgebung: Im Gegensatz zu Metallimplantaten ermöglicht Siliziumnitrid eine klare Darstellung des umgebenden Gewebes in Röntgenaufnahmen und CT–Scans.

„Die FDA–Zulassung unseres SINAPTIC–Portfolios ist ein entscheidender kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen“, erklärt Eric Olson, Vorsitzender, Präsident und CEO. „Durch den Eintritt in den hochwertigen, verfahrensorientierten Markt mit einem differenzierten Biomaterial und von Chirurginnen und Chirurgen validierten Ausführungen erwarten wir, im Rahmen der Umsetzung unserer kommerziellen Strategie bedeutende klinische Auswirkungen zu erzielen und den Shareholder–Value zu steigern.“

Branchenschätzungen gehen davon aus, dass der weltweite Markt für Fuß– und Sprunggelenkimplantate im Jahr 2024 ein Volumen von etwa 4,75 bis 5,4 Mrd. US–Dollar erreichen wird. Obwohl Osteotomiekeile nur einen Teil dieser Kategorie ausmachen, ist SINTX davon überzeugt, dass das Wachstum der Eingriffe, die Verlagerung hin zu ambulanten Operationszentren und die workflowoptimierenden Einweginstrumente gemeinsam eine attraktive Umsatzchance bieten.

Weitere Informationen zu SINTX Technologies oder seiner Materialplattform finden Sie unter www.sintx.com.

Über SINTX Technologies, Inc.

SINTX Technologies mit Sitz in Salt Lake City, Utah, ist ein Unternehmen für Hochleistungskeramik, das Materialien, Komponenten und Technologien für medizinische und andere hochwertige Anwendungen entwickelt und vermarktet. SINTX ist weltweit führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Siliziumnitrid, und seine Produkte werden seit 2008 in den menschlichen Körper implantiert. Durch Innovation und strategische Partnerschaften baut SINTX sein Portfolio in verschiedenen Märkten kontinuierlich aus.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, u.a. Aussagen zu den Plänen des Unternehmens und dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung des SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; die voraussichtliche Akzeptanz durch Chirurginnen und Chirurgen, die Effizienz von Verfahren und Operationssälen sowie die Auswirkungen auf den Umsatz; geplante Produktkonfigurationen wie sterile Einweginstrumente; die erwartete Ausweitung der US–Produktion, Effizienz der Lieferkette und Qualitätssicherungssysteme; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens, seine Fähigkeit, klinische Wirkung zu erzielen und Shareholder–Value zu schaffen; sowie Marktgröße, Wachstumserwartungen, Trends und die damit verbundenen geschäftlichen Chancen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und sind häufig durch Wörter wie „können“, „werden“, „könnten“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „planen“, „voraussehen“, „beabsichtigen“, „glauben“, „schätzen“, „prognostizieren“, „anstreben“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung der Vermarktungsstrategie, der Schulung und Nutzung durch Chirurginnen und Chirurgen, dem Aufbau von Lagerbeständen und Vertriebskanälen, der Produktionsausweitung und –qualität, der Lieferkette und von Drittkomponenten, der Preisgestaltung und Erstattungen, der Kaufdynamik in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren, Konkurrenzprodukten, geistigem Eigentum, der Integration von Übernahmen, makroökonomischen Bedingungen sowie der Genauigkeit von Marktprognosen Dritter. Die FDA 510(k)–Zulassung garantiert keinen kommerziellen Erfolg. Jegliche Erwähnung potenzieller infektionspräventiver Eigenschaften von Siliziumnitrid bezieht sich auf Materialforschung auf Plattformebene und ist nicht Bestandteil der von der FDA zugelassenen Indikationen für dieses System. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von SINTX beschrieben, darunter der jüngste Jahresbericht auf Formular 10–K und die Quartalsberichte auf Formular 10–Q, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SINTX übernimmt keine Verpflichtung, diese zu aktualisieren, sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben.

SINTX–Kontakte:

Jack Perkins oder Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
[email protected]

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9548712)

SINTX Technologies Recebe Autorização da FDA para Sistema de Implantes de Pé e Tornozelo SINAPTIC®

A FDA liberou o sistema de implante fabricado nos EUA, posicionando a SINTX para entrar no mercado bilionário do país

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” ou a “Empresa”), líder em cerâmica avançada especializada em aplicações biomédicas de nitreto de silício (Si₃N₄), anunciou hoje a liberação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC®, permitindo a entrada comercial da SINTX em cirurgia reconstrutiva de pé e tornozelo nos Estados Unidos. A SINTX planeja fazer o lançamento comercial nos EUA no primeiro trimestre de 2026, utilizando sua fabricação nos EUA para impulsionar a aceleração da receita e a eficiência operacional.

O sistema de implante SINAPTIC combina o biomaterial de nitreto de silício proprietário da SINTX com projetos de implantes informados pelo cirurgião e um kit de instrumentos estéreis de uso único projetado para aumentar a eficiência cirúrgica, precisão e reprodutibilidade. Ao combinar a ciência de materiais diferenciada com a inovação cirúrgica prática, o sistema de implantes SINAPTIC exemplifica a estratégia da SINTX de utilizar sua plataforma única de biomateriais em soluções médicas escaláveis e de alto valor que atendem às necessidades clínicas não atendidas e impulsionam o crescimento a longo prazo.

“A ortopedia está evoluindo para além dos materiais tradicionais”, disse Lisa Marie Del Re, Diretora Comercial. “Com a crescente demanda por soluções não metálicas, o sistema SINAPTIC oferece o desempenho comprovado do nitreto de silício para reconstrução de pés e tornozelos – elevando as expectativas dos resultados cirúrgicos.”

De acordo com a aprovação da FDA, algumas das afirmações de materiais de nitreto de silício da SINTX relevantes para o dispositivo são:

  • Pró–osteogênico: Mecanismos únicos de química de superfície demonstraram absorção e osteointegração de proteínas superiores quando comparados aos biomateriais tradicionais.
  • Bacteriostático: As propriedades da superfície demonstraram repelir e/ou inibir ativamente o crescimento de vários tipos de bactérias em estudos laboratoriais e em animais.
  • Hidrofílico: Atrai fluidos, impedindo ainda mais a colonização de bactérias e aumentando os mecanismos de construção óssea.
  • Visibilidade aprimorada na geração de imagens: Ao contrário dos implantes metálicos, o nitreto de silício permite uma visualização clara dos tecidos circundantes em raios–X e tomografias computadorizadas.

“A liberação da FDA do nosso portfólio SINAPTIC é um marco comercial definidor para a Empresa”, disse Eric Olson, Presidente, Presidente e CEO. “Ao entrar no mercado de alto valor, orientado por procedimentos com biomaterial diferenciado e projetos validados pelo cirurgião, esperamos gerar impacto clínico significativo e criar valor para os acionistas com a nossa estratégia comercial.”

Estimativas da indústria colocam o mercado global de dispositivos de pé e tornozelo em aproximadamente US $4,75–US $ 5,4 bilhões em 2024. Embora as cunhas de osteotomia representem um subconjunto dessa categoria, a SINTX acredita que o crescimento do procedimento, a migração de ASC e a instrumentação de uso único que aprimora o fluxo de trabalho criam uma oportunidade de receita atraente.

Para mais informações sobre a SINTX Technologies ou a sua plataforma de materiais, visite www.sintx.com.

Sobre a SINTX Technologies, Inc.

Localizada em Salt Lake City, Utah, a SINTX Technologies é uma empresa de cerâmica avançada que desenvolve e comercializa materiais, componentes e tecnologias para aplicações médicas e outras de alto valor. A SINTX é líder global em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de nitreto de silício, e seus produtos são implantados em humanos desde 2008. Por meio da inovação e de parcerias estratégicas, a SINTX continua a expandir seu portfólio em vários mercados.

Declarações de Previsão

Este comunicado de imprensa contém “declarações de previsão” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, incluindo, sem limitação, declarações sobre os planos da Empresa e o tempo esperado para a comercialização do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC™; adoção antecipada de parte dos cirurgiões, eficiências dos procedimentos e das salas de cirurgia, e o impacto na receita; configurações planejadas de produtos, como instrumentação estéril e de uso único; aumento da escala de fabricação esperada nos EUA, eficiência da cadeia de suprimentos e sistemas de qualidade; estratégia de comercialização da Empresa, capacidade de gerar impacto clínico e criar valor para os acionistas; e tamanho do mercado e expectativas de crescimento, tendências e a oportunidade comercial associada. As declarações de previsão são baseadas nas expectativas atuais e são frequentemente identificadas por palavras como “pode”, “irá”, “poderia”, “deveria”, “esperaria”, “planeja”, “antecipa”, “pretende”, “acredita”, “estima”, “projeta”, “visa”, “continua” e expressões semelhantes. Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes, incluindo riscos relacionados à execução de comercialização, treinamento e utilização de cirurgiões, estoque e criação de canais, aumento da escala e da qualidade da fabricação, cadeia de suprimentos e componentes de terceiros, preços e reembolso, dinâmica de compras de hospitais e ASC, produtos competitivos, propriedade intelectual, integração de aquisições, condições macroeconômicas e a precisão das estimativas de mercado de terceiros. A aprovação FDA 510(k) não garante o sucesso comercial, e qualquer discussão sobre possíveis atributos de prevenção de infecção do nitreto de silício reflete a pesquisa de materiais em nível de plataforma e não faz parte das indicações aprovadas para este sistema. Riscos e incertezas adicionais são descritos nos registros da SINTX na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu Relatório Anual mais recente no Formulário 10–K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10–Q, disponível em www.sec.gov. As declarações de previsão são válidas apenas a partir da data deste comunicado para a imprensa, e a SINTX não se compromete a atualizá–las, exceto conforme exigido por lei.

Contatos da SINTX:

Jack Perkins ou Maria Hocut
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SINTX Technologies, Inc.
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