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Nyxoah Announces Commercial Launch of Genio® Breakthrough Therapy in the Netherlands

Nyxoah Announces Commercial Launch of Genio® Breakthrough Therapy in the Netherlands
First Genio implants successfully performed at OLVG West and Zuyderland hospitals

Mont–Saint–Guibert, Belgium – December 17, 2025, 7:05am CET / 1:05am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced the commercial launch of its Genio® system in the Netherlands, marked by the first successful Genio implants performed at OLVG West in Amsterdam and Zuyderland Hospital in Heerlen.

Commenting on the introduction of Genio in Amsterdam, Dr. Peter van Maanen, ENT surgeon at OLVG West, stated: “Dr. Mayke Hentschel, our sleep department and I are pleased to offer our patients an additional treatment option for OSA when CPAP is not tolerated. With Genio, patients finally have a real choice. The system stimulates both branches of the nerve, has no internal battery, is full body 1.5 and 3T MRI–compatible, and can be easily upgraded via the external activation chip. These features make it a promising long–term solution for both patients and healthcare providers.”

At Zuyderland Hospital, Dr. Jos Straetmans, ENT surgeon in Heerlen and Sittard, added: “Introducing the Genio bilateral neurostimulation system expands our ability to tailor therapy to the needs of each individual patient. Its advantages: no implanted battery, and reliable performance in the supine position make it a valuable addition to our treatment arsenal. We are excited to bring this innovative, European developed technology to patients in our community.”

“The commercial launch of Genio in the Netherlands marks another important step in our European rollout and reflects growing adoption of our bilateral, externally powered Genio therapy,” commented Olivier Taelman, Nyxoah's Chief Executive Officer. “We are proud to partner with leading Dutch centers to bring Genio to patients seeking an effective and patient–centric alternative to CPAP. As we continue to expand our commercial footprint, these early implants further validate Genio’s role as a long–term solution for OSA.”

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centric, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and receipt of approval from the FDA for a subset of adult patients with moderate to severe OSA with an AHI of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025 and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward–looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward– looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Rémi Renard
Chief Investor Relations & Corporate Communication Officer
[email protected]

Attachment


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001145284)

Nyxoah Annonce le Lancement Commercial de la Thérapie Innovante Genio® Aux Pays-Bas

Nyxoah Annonce le Lancement Commercial de la Thérapie Innovante Genio® Aux Pays–Bas
Premières implantations Genio réalisées avec succès dans les hôpitaux OLVG West et Zuyderland

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 17 décembre 2025, 7h05 CET / 1h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la commercialisation de solutions innovantes pour le traitement de l'Apnée Obstructive du Sommeil (« AOS ») par neuromodulation, a annoncé aujourd'hui le lancement commercial de son système Genio® aux Pays–Bas, marqué par les premières implantations réussies de Genio à l'OLVG West d'Amsterdam et à l'hôpital Zuyderland de Heerlen.

Commentant l'introduction de Genio à Amsterdam, le Dr Peter van Maanen, chirurgien ORL à l'OLVG West, a déclaré : “Le Dr Mayke Hentschel, notre service du sommeil et moi–même sommes ravis d'offrir à nos patients une option thérapeutique supplémentaire pour le traitement de l'AOS lorsque la CPAP n'est pas tolérée. Avec Genio, les patients ont enfin un véritable choix. Le système stimule les deux branches du nerf, ne comporte aucune batterie interne, est compatible avec l'IRM 1,5 et 3T du corps entier et peut être facilement mis à jour via la puce d'activation externe. Ces caractéristiques en font une solution prometteuse à long terme pour les patients et les prestataires de soins de santé.”

À l'hôpital Zuyderland, le Dr Jos Straetmans, chirurgien ORL à Heerlen et Sittard, a ajouté : “L'introduction du système de neurostimulation bilatérale Genio élargit notre capacité à adapter le traitement aux besoins de chaque patient. Ses avantages : l'absence de batterie implantée et ses performances éprouvées en position dorsale en font un ajout précieux à notre arsenal thérapeutique. Nous sommes ravis de proposer cette technologie innovante, développée en Europe, aux patients de notre communauté.”

“Le lancement commercial de Genio aux Pays–Bas marque une nouvelle étape importante dans notre déploiement européen et reflète l'adoption croissante de notre thérapie bilatérale Genio à alimentation externe”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nous sommes fiers de nous associer à des centres néerlandais de premier plan pour proposer Genio aux patients qui recherchent une alternative efficace et centrée sur le patient à la CPAP. Alors que nous continuons à étendre notre présence commerciale, ces premières implantations confirment encore davantage le rôle de Genio en tant que solution à long terme pour le SAOS.”

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'obtention de l'autorisation de la FDA pour un sous–groupe de patients adultes atteints d'AOS modérée à sévère avec un IAH supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – marquage CE depuis 2019. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur prescription médicale.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Rémi Renard
Chief Investor Relations & Corporate Communication Officer
[email protected]

Pièce jointe


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